Tailor Made Compounding (TMC), admite culpa en caso Federal

La veterinaria de Nicholasville, Ky., y su propietario, que han sido vinculados a una redada que vio casi 30 acusaciones federales a principios de este año, se declararon culpables el 30 de octubre en un tribunal federal por distribución ilegal de medicamentos recetados compuestos.

Tailor Made Compounding (TMC) se declaró culpable de un cargo de distribución de nuevos medicamentos no aprobados en todo Estados Unidos desde el 25 de octubre de 2018 hasta el 1 de abril de 2020, ante el juez de distrito de los EE. UU. Gregory F. Van Tatenhove. Específicamente, según la Oficina del Fiscal de EE. UU. Para el Distrito Este de Kentucky, TMC se declaró culpable de distribución ilegal de moduladores selectivos del receptor de andrógenos y otras sustancias que la FDA no había aprobado para su distribución en los Estados Unidos.

Los SARMS son productos químicos sintéticos diseñados para imitar los efectos de la testosterona y otros esteroides anabólicos. De acuerdo con el acuerdo de culpabilidad, TMC también distribuyó ilegalmente otros medicamentos nuevos no aprobados, incluidos BPC 157, Cerebrolysin, CJC 1295, DSIP, Epitalon, GW 501516, Ipamorelin, LGD-4033, LL-37, Melanotan II, MK 677, PEG-MGF , Selank y Semax. En relación con la declaración de culpabilidad, TMC acordó perder $ 1,788,906.82, lo que representa sus ventas de 2019 para estos productos.

El propietario de Tailor Made Compounding, Jeremy Delk, de 40 años, se declaró culpable de un cargo de participar ilegalmente en la distribución mayorista de un medicamento recetado, sin licenciar a TMC como distribuidor mayorista con la Junta de Farmacia de la Commonwealth de Kentucky.

Tailor Made Compounding (TMC) no está relacionado de ninguna manera con Taylor Made Farm.

Si bien los productos que contienen SARMS a menudo se comercializan y venden con fines de body builders del cuerpo humano y la declaración de culpabilidad Tailor Made se centró en sustancias para uso humano, la acusación federal se reveló en Marzo que incluía cargos contra los entrenadores prominentes Jorge Navarro y Jason Servis, señaló vínculos entre compuesto de TaIlor elaborado por Medivet Equine.

Según esa acusación de Marzo, Medivet se asoció con Tailor Made Compounding para obtener sustancias compuestas como SGF-1000, Medivet ACS y MPTS360 que supuestamente fueron administradas a caballos por entrenadores acusados. Medivet y TaIlor Made Compounding compartieron una vez la misma dirección en Nicholasville, Ky. La acusación federal identifica a Taylor Made Compounding como una instalación “no registrada”.

Dicho esto, Tailor Made Compounding emitió un comunicado el 12 de marzo negando cualquier afiliación comercial con Medivet.

“En un momento, MediVet Equine compartió una dirección con Tailor Made Compounding, pero ya no se encuentra en 200 Moore Drive en Nicholasville y no lo ha estado durante algún tiempo”, dice el comunicado. “Tailor Made Compounding es un negocio completamente separado, que no combina medicamentos veterinarios”. Está previsto que Delk y Tailor Made Compounding sean sentenciados el 24 de febrero de 2021. Delk enfrenta hasta 10 años de prisión y una multa máxima de 250.000 dólares. Sin embargo, cualquier sentencia será impuesta por el Tribunal, después de considerar las Pautas de Sentencia de EE. UU. Y los estatutos federales aplicables.

Según el acuerdo de culpabilidad en el caso Tailor Made, desde el 23 de octubre de 2018 hasta el 14 de mayo de 2020, TMC envió 112 viales de metilcobalamina 10 mg / ml 10 ml, una forma recetada de vitamina B12, al “Doctor 1”, un médico autorizado. que operaba una clínica anti-envejecimiento y bienestar en el área metropolitana de Los Ángeles. En lugar de enviar recetas individualizadas y específicas para el paciente a TMC, como lo exige la ley, Doctor 1 realizó pedidos al por mayor de metilcobalamina 10 mg / ml 10 ml sin emitir recetas ni proporcionar nombres precisos de los pacientes.
Delk, como propietario y director ejecutivo de TMC, hizo a sabiendas que TMC llenara y enviara distribuciones al por mayor de metilcobalamina al Doctor 1, sabiendo que TMC nunca había solicitado permiso a la Junta de Farmacia de Kentucky para que TMC actuara como distribuidor mayorista. de medicamentos recetados. Cuando las autoridades de la FDA y la Junta de Farmacia de Kentucky inspeccionaron TMC entre el 20 de agosto y el 24 de octubre de 2018, Delk tomó medidas para ocultar los registros de las distribuciones mayoristas de metilcobalamina de TMC, así como otros registros.
Tailor Made y Delk fueron acusados a modo de información, renunciando a su derecho a ser procesados por un gran jurado federal.

“La seguridad y eficacia de los medicamentos recetados es de suma importancia para todos nosotros”, dijo Robert M. Duncan Jr., Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito Este de Kentucky. “Cuando las farmacias evaden intencionalmente los requisitos de la FDA, están anteponiendo sus propios intereses a los de los pacientes a los que se supone que deben atender. La comunidad se merece algo mejor y elogio el trabajo de nuestros socios encargados de hacer cumplir la ley en sus diligentes esfuerzos por proteger al público e interrumpir esta conducta criminal “.

“Los medicamentos compuestos pueden desempeñar un papel importante para los pacientes cuyas necesidades médicas no pueden ser satisfechas por un producto farmacéutico aprobado por la FDA. Pero las farmacias serán responsables de no seguir las leyes destinadas a proteger a los pacientes, incluidos los requisitos de licencia y las limitaciones sobre qué medicamentos puede agravarse apropiadamente “, dijo el agente especial a cargo Mark S. McCormack, Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA Metro Washington Field Office. “Continuaremos investigando y llevando ante la justicia a quienes anteponen las ganancias a la salud de un paciente”.
La investigación fue realizada por la FDA y el FBI. Estados Unidos estuvo representado por la fiscal federal adjunta Kate K. Smith.

Con relación al tema de los casos positivos recientemente comentados, la Blood Horse publico este Jueves 5 de Noviembre un nuevo artículo titulado :

“BAFFERT SE COMPROMETE A CAMBIOS PARA EVITAR PRUEBAS DE DROGAS FALLIDAS”

El entrenador Bob Baffert cree que una serie de pruebas antidopaje fallidas después de la carrera esta temporada ha sido causada por la contaminación, y prometió el 4 de noviembre hacer un mejor trabajo para prevenir tales incidentes.
De pie afuera de su establo en la recta final de Keeneland, donde está preparando a un trío de los principales contendientes para el Longines Breeders ‘Cup Classic (G1), Baffert dijo que planea hacer cambios en el protocolo.
“Vamos a lidiar con eso; vamos a mejorar. Siempre pensé que manejaba un barco estrecho, pero puedo hacerlo como un gran establo; necesito hacerlo como un hospital. voy a hacerlo mejor “, dijo Baffert. “Es vergonzoso. No me gusta lo que he pasado. No solo ha sido duro para mí, sino para mi familia”.
Mientras que el entrenador del Salón de la Fama con sede en el sur de California está disfrutando de otra temporada superior en la pista con destacados caballos, como el ganador de Whitney Stakes (G1) Improbable, en el Kentucky Derby presentado por el ganador de Woodford Reserve (G1) Authentic y el ganador de TVG Pacific Classic Stakes (G1) Máximun Security, ha tenido caballos que han fallado cuatro pruebas de drogas posteriores a la carrera desde principios de mayo.
Dos de ellos son Gamine, la potranca de 3 años ganadora en dos carreras de grado 1, la favorita de la línea matutina 7-5 en la Breeders ‘Cup Filly & Mare Sprint (G1). El primer positivo de la potranca hija de Into Mischief siguió a una carrera a nivel de asignación el 2 de mayo en Oaklawn Park, y el segundo siguió a su tercer puesto en Longines Kentucky Oaks (G1) el 4 de septiembre en Churchill Downs.
En la carrera de Oaklawn, Gamine terminó primero pero fue descalificada para el último después de dar positivo por lidocaína, un anestésico local que es un medicamento terapéutico reconocido en las carreras que tiene una pauta de abstinencia de 72 horas.
Ese mismo día en Oaklawn, Charlatan entrenado por Baffert ganó una división del Derby de Arkansas (G1) pero también dio positivo por lidocaína y fue descalificado. Baffert, quien fue suspendido 15 días por la Comisión de Carreras de Arkansas, está apelando esas decisiones, argumentando que los aspectos positivos fueron causados por la contaminación ambiental relacionada con el tratamiento médico de un empleado.

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La prueba de drogas fallida de Gamine después de que los Oaks registraron un positivo para el corticosteroide betametasona. Aunque también es un tratamiento terapéutico reconocido, las reglas de Kentucky exigen un tiempo de abstinencia de 14 días y una violación por cualquier nivel detectable. Un abogado de Baffert dijo que la potranca recibió betametasona 18 días antes que los Oaks.

Además de prometer que redoblará los esfuerzos el miércoles por la mañana fuera de su establo, Baffert también emitió un comunicado de prensa en el que se describen cambios específicos:
“Dado lo que ha ocurrido este año, tengo la intención de hacer todo lo posible para asegurarme de no recibir más quejas por medicamentos”, dijo en el comunicado. “Como tal, quiero anunciar que, comenzando de inmediato, planeo implementar los siguientes procedimientos en un esfuerzo por hacer de mi establo uno de los líderes en mejores prácticas y cumplimiento de reglas:
“Estoy contratando al Dr. Michael Hore del Instituto Médico Equino Hagyard para agregar una capa adicional de protección y asegurar el bienestar de los caballos bajo mi cuidado y el cumplimiento de las reglas.
“Estoy aumentando la formación y la conciencia de todos mis empleados en lo que respecta a los protocolos adecuados.
“Personalmente, estoy aumentando mi supervisión y mi compromiso con el manejo estricto y teniendo cuidado de que existan medidas de protección y se cumplan”.Baffert dijo que las cosas mejorarán.
“Ha sido un año difícil, y muchas de las cosas que sucedieron fueron casos en los que realmente no hubo ninguna intención de hacer nada malo”, dijo Baffert. “Vamos a lidiar con eso. Vamos a mejorar”. By BloodHorse Staff

Por HLSAT

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